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Carmen Cobeta, Enrique Delgado, Luis Sachez QBE España
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La investigación clínica en el punto de mira: la carrera por encontrar una vacuna segura y eficaz

Carmen Cobeta, Directora de RC; Enrique Delgado, Suscriptor de RC General y Farmacéutica; y Luis Sánchez, Suscriptor de RC General y Farmacéutica de QBE España
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La pandemia mundial que estamos viviendo ha puesto en primera línea de batalla a la investigación clínica en la lucha contrarreloj por encontrar una vacuna eficaz contra el virus. No se trata sólo de encontrar una vacuna que sea efectiva, sino que debemos ser capaces de fabricarla a una escala nunca antes conocida y en esto la industria farmacéutica adquiere un papel absolutamente fundamental.

A fecha de septiembre, hay 140 proyectos a nivel mundial que se encuentran en frase preclínica y de ellos 21 que están en fase clínica, y por tanto, realizando pruebas en humanos.

En España solo hay uno en fase 2 como recientemente ha anunciado el Ministro de Sanidad. La Agencia Española del Medicamento ha autorizado hasta la fecha 115 ensayos clínicos relacionados con el Covid-19. Un 49% están actualmente reclutando pacientes (con poblaciones afectadas por el virus de carácter grave y moderado) y un 40% aún no han sido iniciados. La inmensa mayoría de ellos se centran en el reposicionamiento terapéutico,  con un evidente ahorro de tiempo, coste y riesgo ya que se trata de medicamentos que han permanecido tiempo en el mercado y sobre los que existe información relevante en cuanto a seguridad y calidad. En el caso de España, los principales medicamentos en estudio son la Hidroxicloroquina (21 ensayos de 115), Tocilizumab (9 de 115), Remdesvivir (7 de 115) y Metilprednisolona y Sarilumab con 6 ensayos cada uno.

Sólo un tercio de los ensayos cuenta con un promotor comercial

En cuanto al papel del promotor, sólo un tercio de los ensayos cuenta con un promotor comercial, siendo el resto financiados por un promotor no comercial. El Hospital Ramón y Cajal de Madrid es el centro que está participando en el mayor número de ensayos, con 27 ensayos del total, seguido por el Hospital Clinic de Barcelona con 26 ensayos. Casi todos los ensayos son de carácter multicéntrico, con la participación de varios centros y casi todos adscritos a territorio español.

Como complemento a los ensayos, se están realizando un gran número de estudios observacionales, es decir, estudios no intervencionistas en la práctica clínica sino focalizados en recoger datos de salud de los pacientes para analizar la efectividad de diferentes medicamentos. Con datos actualizados este mes de septiembre, se están desarrollando en España 146 estudios observacionales relacionados con el Covid-19.

La emergencia sanitaria no ha tenido únicamente impacto en las nuevas investigaciones, también lo ha tenido en los ensayos que se estaban desarrollando y como consecuencia de ella la Aemps publicó una seria de medidas excepcionales el pasado 6 de abril, destinadas a garantizar tanto la seguridad y el bienestar del paciente, como la propia actividad del ensayo. Medidas expresamente autorizadas como limitar las visitas presenciales, interrumpir el reclutamiento  o incluso interrumpir el tratamiento en aras de evitar riesgos innecesarios a los pacientes.

Al menos esta situación extrema ha concienciado a los gobiernos de la importancia de financiar y apoyar la investigación y el desarrollo. No sabemos quién será el primero en llegar a la meta y no cabe duda de que hablando de ciencia, la carrera es una carrera de fondo.

Las compañías de seguros hemos tenido que adaptarnos

Desde mediados del mes de marzo, las compañías de seguros que nos dedicamos a asegurar ensayos clínicos hemos tenido que adaptarnos a esta situación, facilitando por un lado el aseguramiento en tiempo récord de ensayos relacionados con la búsqueda de medicamentos eficaces para curar o prevenir la enfermedad, y por otro asegurando la cobertura y flexibilidad en todos aquellos ensayos que hubieron de interrumpirse por la situación de emergencia y que poco a poco van reanudándose de la manera más cauta posible.

La vacuna desarrollada en Rusia ha sido recibida con cautela por parte de la OMS y la vacuna de la Universidad de Oxford ha retomado los ensayos en humanos después de tener que interrumpirlos a causa de un efecto adverso grave sufrido por uno de los pacientes. Teniendo esto en cuenta, así como la situación del resto de los ensayos y los necesarios tiempos de prueba, nos quedan todavía varios meses durante los cuales seguiremos acompañando de la mano y muy de cerca a aquellas empresas y entidades que están trabajando en encontrar un tratamiento o una vacuna para este virus que ha puesto el mundo entero en una situación límite.  En un momento de incertidumbre y con la necesidad apremiante de avanzar en la búsqueda de un tratamiento eficaz, no cabe duda de que el seguro también ha tenido y tiene su papel en esta pandemia.

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